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ÜBERSICHT

A. Recht­li­che Rah­men­be­din­gun­gen der AMG-Reform B. Ethik-Kommissionen

I. Regis­trie­rungs­ver­fah­ren für Ethik-Kom­mis­sio­nen nach § 41a AMG

II. Ver­fah­rens­ord­nung und Geschäfts­ver­tei­lungs­plan nach § 41b AMG

III. Bun­des­ethik­kom­mis­si­on

C. Ver­fah­ren zur Geneh­mi­gung einer kli­ni­schen Prü­fung, §§ 40ff. AMG n.F.

I. Ver­fah­ren zur Geneh­mi­gung einer kli­ni­schen Prü­fung nach § 40 AMG n.F.

1. Antrags­pflicht

2. Vali­die­rung des Antrags

3. „Nut­zen-Risi­ko-Bewer­tung“

4. Prü­fung des Schut­zes der Prüfungsteilnehmer

5. Ergeb­nis­mit­tei­lung

II. Vor­aus­set­zun­gen für die kli­ni­sche Prü­fung nach §§ 40a, 40b AMG im Einzelnen

1. All­ge­mei­ne Vor­aus­set­zun­gen für die kli­ni­sche Prü­fung nach § 40a AMG

a) Spon­sor

b) Ver­bot der Prü­fung an Per­so­nen in behörd­li­cher Obhut

c) Aus­rei­chen­der Versicherungsschutz

d) Prü­fung mit gen­tech­nisch ver­än­der­ten Organismen

e) Geeig­ne­ter Prüfungsort

2. Beson­de­re Vor­aus­set­zun­gen für die kli­ni­sche Prü­fung nach § 40b AMG – Einwilligungspflicht

a) Kli­ni­sche Prü­fung mit Minderjährigen

b) Kli­ni­sche Prü­fung mit nicht­ein­wil­li­gungs­fä­hi­gen erwach­se­nen Personen

D. Zusam­men­fas­sen­de Gesamtschau

Der Bun­des­tag hat am 11. Novem­ber 2016 die, ver­gan­ge- nen Jah­res stark diskutierte,1 Arz­nei­mit­tel­re­form ver­ab- schie­det. Zum Jah­res­wech­sel ist die Novel­le zum Arz­nei- mit­tel­ge­setz (AMG) in Kraft getre­ten. Der fol­gen­de Bei-

  1. 1  Sie­he bloß unter https://www.bundestag.de/dokumente/textar- chi­v/2016/k­w45-de-amg-novel­le-drit­te-bera­tun­g/478106 (abge- rufen am 22.2.2017).
  2. 2  Nicht ein­ge­gan­gen wird auf tier­me­di­zi­ni­sche Beson­der­hei­ten der AMG Novelle-
  3. 3  Vgl. Art. 99 Unter­ab­satz 1 VO (EU) Nr. 536/2014.
  4. 4  Sie­he zur Ver­ord­nung etwa Jan­sen, MedR 2016, S. 417, 418ff.:Die­ne­mann, PharmR 2012, S. 429ff.

trag zeigt die wich­tigs­ten Neue­run­gen für die medi­zi­ni­sche For­schung auf.2 Ein­ge­gan­gen wird hier­bei ins­be­son­de­re auf das neue Regis­trie­rungs­ver­fah­ren für Ethik-Kom­mis­sio­nen, zur Geneh­mi­gung einer kli­ni- schen Prü­fung sowie zur For­schung an nicht­ein­wil­li- gungs­fä­hi­gen Personen.

A. Recht­li­che Rah­men­be­din­gun­gen der AMG-Reform

Die Ände­run­gen des AMG beru­hen auf der VO (EU) Nr. 536/2014 des Euro­päi­schen Par­la­ments und des Rates vom 16.4.2014 über kli­ni­sche Prü­fun­gen mit Human­arz- nei­mit­teln und zur Auf­he­bung der RL 2001/20/EG (VO (EU) Nr. 536/2014). Der am 16.6.2014 in Kraft getre­te­nen VO (EU) Nr. 536/20143 liegt der von der Kom­mis­si­on am 17.7.2012 ver­öf­fent­lich­te Vor­schlag für eine Ver­ord­nung des Euro­päi­schen Par­la­ments und des Rates über kli­ni- sche Prü­fun­gen mit Human­arz­nei­mit­teln und zur Auf- hebung der Richt­li­nie 2001/20/EG zugrunde.4 Sinn und Zweck der VO (EU) Nr. 536/2014 sind nach Ansicht der Kom­mis­si­on im Wesent­li­chen die För­de­rung kli­ni­scher Prü­fun­gen in Europa5 sowie die Ver­bes­se­rung der Sicher­heit der Probanden.6 Ziel der auf der VO (EU) Nr. 536/2014 basie­ren­den Novel­le des AMG ist die Ermög­li- chung eines raschen Zugangs zu inno­va­ti­ven Arz­nei­mit- teln im Wege eines effek­ti­ven und rechts­si­che­ren Geneh- migungsverfahrens.7

Die nun sei­tens des Gesetz­ge­bers ver­ab­schie­de­ten Rege­lun­gen tei­len sich in zwei Blö­cke auf. Einer­seits in die Rege­lun­gen, wel­che ab dem 24.12.2016 bereits Gel- tung beanspruchen.8 Ande­rer­seits in Vor­schrif­ten, die i.S.d. Art. 13 des Vier­ten Geset­zes zur Ände­rung arz­nei- mit­tel­recht­li­cher und ande­rer Vor­schrif­ten (AMG- ÄndG) erst sechs Mona­te nach der Ver­öf­fent­li­chung der Mit­tei­lung der Euro­päi­schen Kom­mis­si­on über die

5 Vgl. COM(2012) 369 final, S. 3.
6 Vgl. etwa COM(2012) 369 final, S. 7f.; hier­zu auch Wachen­hau-

sen, in: Kügel/Müller/Hofmann (Hrsg.), Arzneimittelgesetz,

2. Auf­la­ge 2016, Vor­be­mer­kung zu §§ 40 ff., Rn. 1.
7 Vgl. BT-Drs. 18/8034, S. 30.
8 Vgl. Art. 13 des Vier­ten Geset­zes zur Ände­rung arzneimittel-

recht­li­cher Vor­schrif­ten und ande­rer Vor­schrif­ten; BGBl I Nr. 63 (23.12.2016).

Andre­as Schu­bert
Die Novel­le zum Arz­nei­mit­tel­ge­setz — Neue Rah­men­be­din­gun­gen für die Arzneimittelforschung

Ord­nung der Wis­sen­schaft 2017, ISSN 2197–9197

140 ORDNUNG DER WISSENSCHAFT 2 (2017), 139–148

Funk­ti­ons­fä­hig­keit des EU-Por­tals und der Daten­bank nach Art. 82 VO (EU) Nr. 536/2014 im Amts­blatt der Eu- ropäi­schen Uni­on in Kraft tre­ten. Wann das EU-Por­tal zuer Ein­ga­be der Daten kli­ni­scher Stu­di­en jedoch kommt und somit der zwei­te Block tat­säch­lich in Kraft tritt, ist noch nicht abzusehen.

B. Ethik-Kom­mis­sio­nen

Nach § 4 Abs. 23 AMG ist unter einer Kli­ni­schen Prü- fung bei Men­schen jede am Men­schen durch­ge­führ­te Unter­su­chung zu ver­ste­hen, die dazu bestimmt ist, kli­ni- sche oder phar­ma­ko­lo­gi­sche Wir­kun­gen von Arz­nei­mit- teln zu erfor­schen oder nach­zu­wei­sen oder Neben­wir- kun­gen fest­zu­stel­len oder die Resorp­ti­on, die Ver­tei­lung, den Stoff­wech­sel oder die Aus­schei­dung zu unter­su­chen, mit dem Ziel, sich von der Unbe­denk­lich­keit oder Wirk- sam­keit der Arz­nei­mit­tel zu über­zeu­gen. Nach dem noch gel­ten­den § 40 Abs. 1 S. 2 AMG9 darf eine sol­che kli­ni­sche Prü­fung nur durch­ge­führt wer­den, wenn die zustän­di­ge Ethik-Kom­mis­si­on die­se zustim­mend bewer- tet und die zustän­di­ge Bun­des­ober­be­hör­de die­se geneh- migt hat. Künf­tig wird sich eine sol­che Bedin­gung wei- ter­hin in § 40 Abs. 1 AMG befin­den. Aller­dings beschränkt sich der Wort­laut der Vor­schrift nun nur noch auf die Geneh­mi­gung durch die zustän­di­ge Bun- des­ober­be­hör­de. Die im Rah­men des Geneh­mi­gungs- pro­zes­ses der zustän­di­gen Ethik-Kom­mis­si­on not­wen­di- ge zustim­men­de Bewer­tung fin­det kei­ne geson­der­te sprach­li­che Wür­di­gung in § 40 Abs. 1 AMG n.F. mehr. Viel­mehr wird durch die Ver­an­ke­rung der der zustän­di- gen Ethik-Kom­mis­si­on nach dem noch gel­ten­den § 42 AMG10 zufal­len­den Auf­ga­ben in den Absät­zen 3, 4 und 5 des § 40 AMG n.F. ihre Mit­wir­kungs­pflicht vor­aus­ge- setzt. Zur Geneh­mi­gung einer kli­ni­schen Prü­fung bleibt es somit bei der bereits vor der AMG-Reform gel­ten­den Kon­troll­in­stanz aus zustän­di­ger Bun­des­ober­be­hör­de und zustän­di­ger Ethik-Kommission.

Die Befug­nis zur Errich­tung von Ethik-Kom­mis­sio- nen rich­tet sich nach Landesrecht11 und wird grundsätz-

  1. 9  Näher hier­zu unter C.
  2. 10  § 42 AMG n.F. regelt nun die durch die zustän­di­ge Bun­des­o­ber-behör­de vor­zu­neh­men­den Kor­rek­tur­maß­nah­men nach Art. 77VO (EU) Nr. 536/2014.
  3. 11  Vgl. etwa § 5 Heil­be­ru­fe-Kam­mer­ge­setz Baden-Württemberg(HBKG BW).
  4. 12  Vgl. etwa § 5 Abs. 1 HBKG BW; all­ge­mein hier­zu Voge­l­er, Ethik-kom­mis­sio­nen, 2011, S. 50ff.
  5. 13  Vgl. etwa § 5 Abs. 5 HBKG BW; all­ge­mein hier­zu Voge­l­er, Ethik-kom­mis­sio­nen, 2011, S. 52ff.
  6. 14  Aus­nah­me bil­den etwa die Öffent­lich-recht­li­che Ethik­kom­mis-sion des Lan­des Bre­men oder die Ethik­kom­mis­si­on des Lan­des Ber­lin. Zu den Ethik-Kom­mis­sio­nen bei der unmit­tel­ba­ren Lan- des­ver­wal­tung sie­he Voge­l­er, Ethik­kom­mis­sio­nen, 2011, S. 56ff.

lich im außer­uni­ver­si­tä­ren Bereich den Lan­des­ärz­te- kammern12 und im uni­ver­si­tä­ren Bereich den Hoch- schulen13 zuteil.14 Nach der AMG-Novel­le darf die Rol­le der Kon­troll­in­stanz bei der Arz­nei­mit­tel­for­schung nach dem neu ein­ge­füg­ten § 41a Abs. 1 AMG jedoch nur noch durch bei der Bun­des­be­hör­de regis­trier­te Ethik-Kom- mis­sio­nen über­nom­men wer­den. Nicht regis­trier­ten „klei­nen“ Ethik-Kom­mis­sio­nen­15 ist der Weg zur Bewer- tung kli­nisch-medi­zi­ni­scher For­schungs­vor­ha­ben ver- sperrt.16 Die­sen ver­bleibt als Tätig­keits­feld nur noch die Prü­fung von Medi­zin­pro­duk­ten nach den §§ 20ff. MPG sowie die Bera­tung bei ärzt­li­chen For­schungs­vor­ha­ben in den damit ver­bun­de­nen berufs­ethi­schen und berufs- recht­li­chen Fra­gen nach § 15 Abs. 1 MBO‑Ä.17

I. Regis­trie­rungs­ver­fah­ren für Ethik-Kom­mis­sio­nen nach § 41 a AMG

Seit dem 24.12.2016 rich­tet sich das Regis­trie­rungs­ver- fah­ren für Ethik-Kom­mis­sio­nen nach dem neu ein­ge- füg­ten § 41a Abs. 2–5 AMG. Zur Ein­lei­tung des Regis­trie- rungs­ver­fah­rens ist zunächst nach § 41a Abs. 2 AMG ein Antrag vom jewei­li­gen Trä­ger der öffent­lich-recht­li­chen Ethik-Kom­mis­sio­nen der Län­der bei dem Bun­des­in­sti- tut für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te (BfArM) zu stel­len. Gemein­sam mit dem Paul-Ehrlich-Institut,18 dem Bun­des­in­sti­tut für Impf­stof­fe und bio­me­di­zi­ni­sche Arz­nei­mit­tel, geneh­migt das BfArM dann die Regis­trie- rung, sofern nach § 41a Abs. 3 Ziff. 1 bis 7 AMG fol­gen­de Vor­aus­set­zun­gen gege­ben sind:

„1. die erfor­der­li­che aktu­el­le wis­sen­schaft­li­che Exper­ti­se der Mit­glie­der sowie der exter­nen Sachverständigen,

2. die inter­dis­zi­pli­nä­re Zusam­men­set­zung der Ethik- Kom­mis­si­on unter Betei­li­gung von je min­des­tens einem Juris­ten, einer Per­son mit wis­sen­schaft­li­cher oder beruf- licher Erfah­rung auf dem Gebiet der Ethik in der Medi- zin, einer Per­son mit Erfah­rung auf dem Gebiet der Ver- suchs­pla­nung und Sta­tis­tik, drei Ärz­ten, die über Erfah-

15 So Lip­pert, MedR, S. 773, 777.
16 Sie­he Lip­pert, MedR, S. 773, 777.
17 Die­ne­mann, PharmR 2016 S. 1, 5.
18 Paul Ehr­lich (* 14. März 1854 in Streh­len bei Bres­lau; † 20. Au-

gust 1915 in Bad Hom­burg vor der Höhe) war ein deut­scher Arzt, Sero­lo­ge und Immu­no­lo­ge und gilt als Begrün­der der Che­mo­the- rapie. Paul Ehr­lich erhielt 1908 für sei­ne Arbei­ten auf dem Gebiet der Immu­no­lo­gie den Nobel­preis für Medi­zin gemein­sam mit Elia Met­sch­ni­kow. Die­se und wei­te­re Infos zur Paul Ehr­lich unter http://www.pei.de/DE/institut/paul-ehrlich/paul-ehrlich-node. html (abge­ru­fen am 23.1.2017).

run­gen in der kli­ni­schen Medi­zin ver­fü­gen, davon ein Fach­arzt für kli­ni­sche Phar­ma­ko­lo­gie oder für Phar­ma- kolo­gie und Toxi­ko­lo­gie, sowie einem Laien,

3. der Ethik-Kom­mis­si­on gehö­ren weib­li­che und männ­li- che Mit­glie­der an und bei der Aus­wahl der Mit­glie­der und exter­nen Sach­ver­stän­di­gen wer­den Frau­en und Män­ner mit dem Ziel der gleich­be­rech­tig­ten Teil­ha­be glei­cher­ma­ßen berücksichtigt,

4. eine Geschäfts­ord­nung, die ins­be­son­de­re ver­pflich- ten­de Rege­lun­gen zur Arbeits­wei­se der Ethik-Kom­mis­si- on trifft; dazu gehö­ren ins­be­son­de­re Rege­lun­gen zur Geschäfts­füh­rung, zum Vor­sitz, zur Vor­be­rei­tung von Beschlüs­sen, zur Beschluss­fas­sung sowie zur Ehren­amt- lich­keit und Ver­schwie­gen­heits­pflicht der Mit­glie­der und exter­nen Sachverständigen,

5. eine Geschäfts­stel­le mit dem für die Orga­ni­sa­ti­on der Auf­ga­ben der Ethik-Kom­mis­si­on erfor­der­li­chen qua­li­fi- zier­ten Personal,

6. eine sach­li­che Aus­stat­tung, die es ermög­licht, kurz­fris­tig Abstim­mungs­ver­fah­ren durch­zu­füh­ren und frist­ge­recht Stel­lung­nah­men und Bewer­tungs­be­rich­te zu erstellen,

7. die Ethik-Kom­mis­si­on holt zu jedem Antrag Unab­hän- gig­keits­er­klä­run­gen der betei­lig­ten Mit­glie­der und exter- nen Sach­ver­stän­di­gen ein, die beinhal­ten, dass die­se kei­ne finan­zi­el­len oder per­sön­li­chen Inter­es­sen, die Aus­wir­kun- gen auf ihre Unpar­tei­lich­keit haben könn­ten, haben.“

Konn­ten hin­sicht­lich der Zusam­men­set­zung und der Vor­aus­set­zun­gen der Mit­glied­schaft in der Ethik­kom- mis­si­on bis­lang die Uni­ver­si­tä­ten bzw. Lan­des­ärz­te­kam- mern kraft Sat­zung eigen­stän­dig Vor­ga­ben machen,19 geben nun § 41 Abs. 4 Ziff. 1–7 AMG zwin­gen­de Min- dest­vor­aus­set­zun­gen für die Beset­zung der Ethik­kom- mis­sio­nen vor.

Die in Ziff. 2 auf­ge­führ­te inter­dis­zi­pli­nä­re Zusam- men­set­zung gewähr­leis­tet hier­bei nicht nur die not­wen- dige wis­sen­schaft­lich-medi­zi­ni­sche Exper­ti­se, son­dern schafft durch die zwin­gen­de Beset­zung der Ethik­kom- mis­si­on mit juris­ti­schem Sach­ver­stand auch, dass die Ein­hal­tung recht­li­cher Rah­men­be­din­gun­gen im Rah- men von Arz­nei­mit­tel­for­schung gewähr­leis­tet wird.

Die Beset­zung der Ethik-Kom­mis­si­on nach Ziff. 3

  1. 19  Vgl. etwa § 5 Abs. 1 und 2 HBKG BW.
  2. 20  Vgl. BT-Drs. 18/8034, S. 37.
  3. 21  Vgl. BT-Drs. 18/8034, S. 38.
  4. 22  Vgl. Die­ne­mann, PharmR 2016 S. 1, 4.

soll nach Vor­stel­lung des Gesetz­ge­bers bes­ten­falls ge- schlech­ter­pa­ri­tä­tisch sein und dafür sor­gen, dass auch auf Ebe­ne der Orga­ne von Arz­nei­mit­tel­for­schungs­zu­las- sungs­ver­fah­ren die Gleich­be­rech­ti­gung von Mann und Frau vor­an­ge­trie­ben wird.20

Die in Ziff. 5 genann­te Geschäfts­stel­le sowie die zuge- höri­ge sach­li­che Aus­stat­tung in Ziff. 6 ergän­zen den wis- sen­schaft­li­chen Sach­ver­stand der Ethik-Kom­mis­si­on um tech­nisch-orga­ni­sa­to­ri­sche Aus­rüs­tung. Die­se soll ins- beson­de­re in Form von IT-Aus­stat­tung gewähr­leis­ten, dass die euro­pa­recht­lich vor­ge­ge­be­nen Fris­ten ein­gehal- ten und Abstim­mungs­ver­fah­ren per Tele­kom­mu­ni­ka­ti- on durch­ge­führt wer­den können.21 Durch die sach­lich- tech­nisch zwin­gend vor­ge­schrie­be­ne Aus­stat­tung ge- paart mit der zwin­gend nach fach­li­chen Gesichts­punk- ten zusam­men­zu­set­zen­den Ethik­kom­mis­sio­nen wird ein bun­des­weit ein­heit­li­ches Kon­troll­sys­tem geschaf­fen, das letzt­lich der Pro­fes­sio­na­li­sie­rung und Qua­li­täts­si- che­rung dient22 und die vom Gesetz­ge­ber durch die AMG-Novel­le inten­dier­ten raschen Zugang zu inno­va­ti- ven Arzneimitteln23 gewähr­leis­ten dürfte.

Die in Ziff. 7 vor­ge­schrie­be­ne Ein­ho­lung von Unab- hän­gig­keits­er­klä­run­gen der Kom­mis­si­ons­mit­glie­der soll Inter­es­sen­kon­flik­te ver­mei­den, die bei­spiels­wei­se auf- grund Betei­li­gung an der jewei­li­gen kli­ni­schen Prü­fung oder einer Tätig­keit in der Ein­rich­tung, in der die kli­ni- sche Prü­fung durch­ge­führt wer­den soll, bestehen kön- nen.24 Hier­durch soll ver­hin­dert wer­den, dass Eigenin­te- res­sen wis­sen­schaft­li­cher oder auch mone­tä­rer Art das Bewer­tungs­er­geb­nis beein­flus­sen. Aller­dings ist eine Falsch­an­ga­be nach den Vor­schrif­ten des AMG weder straf‑, noch buß­geld­be­währt. Zum Zwe­cke der Absch­re- ckung wäre eine direk­te Ver­an­ke­rung im AMG jedoch wün­schens­wert gewesen.25

II. Ver­fah­rens­ord­nung und Geschäfts­ver­tei­lungs­plan nach § 41b AMG

Die koope­ra­ti­ons­tech­ni­scher Sei­te der Zusam­men­ar­beit zwi­schen Bun­des­ober­be­hör­den und der regis­trier­ten Ethik-Kom­mis­sio­nen bei der Bear­bei­tung von Anträ­gen auf die Geneh­mi­gung von kli­ni­schen Prü­fun­gen soll nach § 41b Abs. 1 AMG durch eine sei­tens des Bun­des- minis­te­ri­ums mit Zustim­mung des Bun­des­ra­tes erlas­se- ne Rechts­ver­ord­nung gere­gelt wer­den. Die Ver­fah­rens- ord­nung zur Zusam­men­ar­beit soll hier­bei ins­be­son­de­re die Ein­zel­hei­ten des Regis­trie­rungs­ver­fah­rens, wie etwa die

23 Vgl. BT-Drs. 18/8034, S. 30.
24 BT-Drs. 18/8034, S. 38.
25 Unbe­rührt bleibt selbst­ver­ständ­lich eine in Fra­ge kommende

Straf­bar­keit nach den Vor­schrif­ten des StGB.

Schu­bert · AMG-Novel­le 1 4 1

142 ORDNUNG DER WISSENSCHAFT 2 (2017), 139–148

Fris­ten für Stel­lung­nah­men regis­trier­ter Ethik-Kom­mis­si- onen oder auch nach Per­so­nal- und Sach­auf­wand für die Stel­lung­nah­men gestaf­fel­te Gebüh­ren- oder Rah­men­sät­ze fest­le­gen. Über­dies soll die Ver­fah­rens­ord­nung die Kri­te­ri­en für einen nach § 41b Abs. 1 AMG sei­tens der Ethik­kom­mis­sio- nen anzu­fer­ti­gen­den Geschäfts­ver­tei­lungs­plan fest­le­gen. Nach § 41b Abs. 2 AMG haben sodann alle bis zum 30. Sep­tem­ber 2017 regis­trier­ten Ethik-Kom­mis­sio­nen auf Grund­la­ge der Rechts­ver­ord­nung einen Geschäfts­ver­tei­lungs­plan anzu­fer­ti- gen. Die­ser wird jähr­lich zum 1. Janu­ar aktua­li­siert und in sei- ner aktu­el­len Fas­sung durch das BFArM veröffentlicht.

Im Eck­punk­te­pa­pier für die Ver­fah­rens­ord­nung gem. § 41b AMG der Bun­des­ärz­te­kam­mer und des Arbeits- krei­ses Medi­zi­ni­scher Ethik-Kom­mis­sio­nen in der Bun- des­re­pu­blik Deutsch­land e. V. vom 20. bzw. 14. Janu­ar 201726 wird bezüg­lich des Geschäfts­ver­tei­lungs­plans ge- for­dert, dass der Ver­tei­lungs­schlüs­sel für Bewer­tungs- ver­fah­ren gleich­mä­ßig ist. Eine sol­che gleich­mä­ßi­ge Ver­tei­lung ein­ge­hen­der Bewer­tungs­an­trä­ge kön­ne etwa durch das Ver­fah­ren nach D’Hondt erreicht wer­den. So kön­ne im Zutei­lungs­ver­fah­ren eine Min­dest­an­zahl von zuzu­wei­sen­den Anträ­gen pro Kom­mis­si­on und Jahr fest­ge­legt wer­den, wobei das Antrags­vo­lu­men aus den Jah­ren 2014–2016 als Kapa­zi­täts­maß für vier Jah­re die­nen sol­le. Eine der­ar­ti­ge Rege­lung wäre vor dem Hin­ter- grund der Wirt­schaft­lich­keit und auch der Schaf­fung ei- nes hohen Qua­li­täts­ni­veaus im Rah­men der Prü­fun­gen begrü­ßens­wert. Zudem wür­de durch einen der­ar­ti­gen Ver­tei­lungs­schlüs­sel Rechts- und Pla­nungs­si­cher­heit für die ein­zel­nen Ethik-Kom­mis­sio­nen geschaffen.

III. Bun­des­ethik­kom­mis­si­on

Für den Fall, dass die Zahl der Regis­trie­run­gen der nach Lan­des­recht gebil­de­ten Ethik­kom­mis­sio­nen nicht aus- reicht, um die Bear­bei­tung der Anträ­ge zu gewähr­leis- ten, kann nach der Auf­fang­re­ge­lung des§ 41c AMG27 eine Bun­des-Ethik-Kom­mis­si­on beim BFArM und dem Paul-Ehr­lich-Insti­tut durch das Bun­des­ge­sund­heits­mi- nis­te­ri­um errich­tet wer­den. Für die­se gel­ten die Vor- schrif­ten des AMG gleichermaßen.

C. Ver­fah­ren zur Geneh­mi­gung einer kli­ni­schen Prü­fung, §§ 40ff. AMG

Das Ver­fah­ren zur Geneh­mi­gung einer kli­ni­schen Prü- fung rich­tet sich der­zeit noch nach den Vor­ga­ben des

  1. 26  Abruf­bar unter http://www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/ user_u­pload/­down­load­s/pdf-Ord­ner/Stel­lung­nah­men/Eck­punk- te-VO-AMG.pdf (abge­ru­fen am 13.2.2017).
  2. 27  BT-Drs. 18/8034, S. 39.

AMG in sei­ner bis­lang gel­ten­den Fas­sung, vgl. §§ 40ff. AMG. Wie bereits ein­gangs erwähnt, tre­ten, sobald die nach Art. 13 AMG-ÄndG erfor­der­li­che Ver­öf­fent­li­chung der Mit­tei­lung der Euro­päi­schen Kom­mis­si­on über die Funk­ti­ons­fä­hig­keit des EU-Por­tals und der Daten­bank nach Art. 82 der VO (EU) Nr. 536/2014 erfolgt ist, die neu­en §§ 40, 40a, 40b AMG sechs Mona­te spä­ter in Kraft.

§§ 40ff. AMG n.F. bün­deln und ord­nen nun die Ver- fah­rens­grund­sät­ze zur Geneh­mi­gung einer kli­ni­schen Prü­fung neu. Wäh­rend § 40 AMG n.F. all­ge­mei­ne Ver- fah­rens­grund­sät­ze fest­schreibt, legen die neu ein­ge­füg- ten § 40a AMG all­ge­mei­ne und § 40b AMG beson­de­re Vor­aus­set­zun­gen für die kli­ni­sche Arz­nei­mit­tel­prü­fung fest.

I. Ver­fah­ren zur Geneh­mi­gung einer kli­ni­schen Prü­fung nach § 40 AMG n.F.

1. Antrags­pflicht

Das Ver­fah­ren zur Geneh­mi­gung einer kli­ni­schen Prü­fung voll­zieht sich in meh­re­ren Schrit­ten. Es beginnt nach § 40 AMG n.F. mit einem in deut­scher oder eng­li­scher Spra­che über das EU-Por­tal ein­zu­rei- chen­den Antrag. Das EU-Por­tal ist eine von der Euro- päi­schen Arz­nei­mit­tel-Agen­tur in Zusam­men­ar­beit mit den Mit­glied­staa­ten und der Kom­mis­si­on geschaf- fene, zen­tra­le Anlauf­stel­le für die Über­mitt­lung von Daten und Infor­ma­tio­nen im Zusam­men­hang mit kli- nischen Prü­fun­gen, vgl. Art. 80 VO (EU) Nr. 536/2014. Die Mög­lich­keit, Anträ­ge auch in eng­li­scher Spra­che ein­zu­rei­chen, soll Deutsch­land als For­schungs­stand- ort stärken.28

2. Vali­die­rung des Antrags

Im zwei­ten Schritt wird der Antrag nach § 40 Abs. 3 S. 1 AMG n.F. i.V.m Art. 5 VO (EU) Nr. 536/2014 von der zustän­di­gen Bun­des­ober­be­hör­de vali­diert. Die Bun­des­ober­be­hör­de prüft inso­fern, ob die bean­trag­te kli­ni­sche Prü­fung in den Gel­tungs­be­reich der VO (EU) Nr. 536/2014, sprich die Euro­päi­sche Uni­on, fällt und ob das Antrags­dos­sier voll­stän­dig ist.

Die nach § 40b Abs. 1 AMG zustän­di­ge Ethik- Kom­mis­si­on hat im Rah­men des Vali­die­rungs­pro­zes- ses zu den Antrags­un­ter­la­gen hin­sicht­lich der Vor­aus- set­zun­gen des Art. 6 a, b und e VO (EU) Nr. 536/2014 Stel­lung zu neh­men. Sie muss ins­be­son­de­re bewer­ten, ob es sich tat­säch­lich um eine minimalinterventionelle

28 BT.-Drs. 18/8034, S. 44; vgl. auch Die­ne­mann, PharmR 2016 S1, 2, die davon aus­geht, dass des­halb gera­de gro­ße Pha­ra­m­un­ter­neh- men mit mul­ti­na­tio­na­len Stu­di­en­Deutsch­land als Prü­fungs­stand- ort bevor­zu­gen werden.

kli­ni­sche Prü­fung han­delt, falls der Sponsor29 dies gel- tend gemacht hat30 und ob die kli­ni­sche Prü­fung den er- war­te­ten the­ra­peu­ti­schen Nut­zen und den Nut­zen für die öffent­li­che Gesund­heit hat. Hier­bei hat sie vor allem die Eigen­schaf­ten der Prüf­prä­pa­ra­te und des Wis­sens dar­über, die Rele­vanz der kli­ni­schen Prü­fung sowie un- ter Ein­be­zie­hung des sta­tis­ti­schen Ansat­zes, des Auf­baus der kli­ni­schen Prü­fung und der Metho­dik die Zuver­läs- sig­keit und Belast­bar­keit der im Rah­men der kli­ni­schen Prü­fung gewon­ne­nen Daten zu berück­sich­ti­gen. Fer­ner hat sie die Risi­ken und Nach­tei­le für den Prü­fungs­teil- neh­mer zu bewerten.

Zusätz­lich zu den Vor­aus­set­zun­gen des Art. 6 a, b und e VO (EU) Nr. 536/2014 muss die zustän­di­ge Ethik- Kom­mis­si­on nach § 40 Abs. 3 S. 2 AMG n.F. im Rah­men des Vali­die­rungs­pro­zes­ses in ihrer Stel­lung­nah­me be- wer­ten, ob nach dem Stand der Wis­sen­schaft im Ver­hält- nis zum Zweck der kli­ni­schen Prü­fung eines Arz­nei­mit- tels, das aus einem gen­tech­nisch ver­än­der­ten Orga­nis- mus oder einer Kom­bi­na­ti­on von gen­tech­nisch verän- der­ten Orga­nis­men besteht oder sol­che ent­hält, unver­tret­ba­re schäd­li­che Aus­wir­kun­gen auf die Gesund- heit Drit­ter und die Umwelt zu erwar­ten sind, vgl. § 40a S. 1 Nr. 4 AMG. Zudem hat die Ethik-Kom­mis­si­on zu prü­fen, ob im Rah­men einer kli­ni­schen Prü­fung bei ei- ner voll­jäh­ri­gen Per­son, die nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeu­tung und Trag­wei­te der kli­ni­schen Prü­fung zu er- ken­nen und ihren Wil­len hier­nach aus­zu­rich­ten, die be- trof­fe­ne Per­son zuvor im noch ein­wil­li­gungs­fä­hi­gen Zu- stand nach ärzt­li­cher Auf­klä­rung für den Fall ihrer Ein- wil­li­gungs­un­fä­hig­keit schrift­lich in die Teil­nah­me an kli­ni­schen Prü­fun­gen ein­ge­wil­ligt hat, vgl. § 40 Abs. 3 S. 2 AMG n.F. i.V.m. § 40b Abs. 4 S. 3 AMG.

Neben dem Recht zur Stel­lung­nah­me hat die zustän­di- ge Ethik-Kom­mis­si­on das Vor­lie­gen der unten näher erör- ter­ten Vor­aus­set­zun­gen von § 40a S. 1 Nr. 2, 3, 5, S. 2, 3 so- wie§40bAbs.2,3S.1,Abs.4S.1und9,Abs.5,6AMGzu bewerten.31 Dies­be­züg­lich ist die zustän­di­ge Bun­des­o­ber- behör­de im Vali­die­rungs­pro­zess bean­trag­ter kli­ni­scher Stu- dien­an­die­Stel­lung­nah­me­der­je­wei­li­gen­Ethik-Kom­mis­si- on gebun­den, vgl. § 40 Abs. 3 S. 5 AMG n.F.

3. „Nut­zen-Risi­ko-Bewer­tung“

Ist der Antrag vali­diert, erfolgt nach § 40 Abs. 4 AMG n.F. in einem drit­ten Schritt durch die zustän­di­ge Bun-

  1. 29  Zum Begriff des Spon­sors sie­he unten unter C. II. 1. a).
  2. 30  Eine mini­mal­in­ter­ven­tio­nel­le kli­ni­sche Prü­fung ist eine kli­ni­sche Prü­fung, die mit zuge­las­se­nen Prüf­prä­pa­ra­ten durch­ge­führt wirdund die­se gemäß den Bedin­gun­gen der Zulas­sung ver­wen­det wer­den oder die Ver­wen­dung der Prüf­prä­pa­ra­te eine evi­denz­ba- sier­te Ver­wen­dung dar­stellt, die durch ver­öf­fent­lich­te wis­sen- schaft­li­che Erkennt­nis­se über Sicher­heit und Wirk­sam­keit die­ser Prüf­prä­pa­ra­te unter­mau­ert ist. Schließ­lich dür­fen die zusätzlichen

des­ober­be­hör­de eine Nut­zen-Risi­ko-Bewer­tung des jewei­li­gen Vor­ha­bens vor dem Hin­ter­grund des Art. 6 Abs. 1 lit. b) VO (EU) Nr. 536/2014. Die Nut­zen-Risi­ko- Bewer­tung hat im Hin­blick auf die Vor­aus­set­zun­gen von § 40a Abs. 1 Nr. 1 und 4 AMG sowie § 40b Abs. 4 S. 3 AMG zu erfol­gen. § 40a Abs. 1 Nr. 1 AMG stellt bestimm- te Anfor­de­run­gen an die Per­son des Spon­sors der kli­ni- schen Prüfung.31 Nach § 40a Abs. 1 Nr. 4 AMG dür­fen von in der kli­ni­schen Prü­fung zur Anwen­dung kom- men­den Arz­nei­mit­teln, die aus gen­tech­nisch ver­än­der- ten Orga­nis­men bestehen, kei­ne unver­tret­ba­ren Schä- den für Umwelt und die Gesund­heit Drit­ter zu erwar­ten sein. § 40b Abs. 4 S. 3 AMG wie­der­um legt gewis­se Hür- den an den Ein­be­zug nicht­ein­wil­li­gungs­fä­hi­ger Per­so- nen in kli­ni­sche Prü­fun­gen an.33

Die genann­ten Vor­aus­set­zun­gen der neu ein­ge­füg­ten §§ 40a, 40b AMG sind hier­bei nach Art. 6 Abs. 1 lit. b) i) VO (EU) Nr. 536/2014 hin­sicht­lich des erwar­te­ten the­ra- peu­ti­schen Nut­zens und des Nut­zens für die öffent­li­che Gesund­heit unter Berücksichtigung

— der Eigen­schaf­ten der Prüf­prä­pa­ra­te und des Wis- sens darüber;

— der Rele­vanz der kli­ni­schen Prü­fung, ein­schließ- lich der Fra­ge, ob die Grup­pen der an der kli­ni­schen Prü­fung teil­neh­men­den Prü­fungs­teil­neh­mer die zu be- han­deln­den Bevöl­ke­rungs­grup­pen abbil­den, oder, wenn dies nicht der Fall ist, eine nach­voll­zieh­ba­re Erklä­rung auf­grund des aktu­el­len Stan­des der Wis­sen­schaft, einer Emp­feh­lung von zustän­di­gen Regu­lie­rungs­be­hör­den oder des Päd­ia­trie­aus­schus­ses gemäß der Ver­ord­nung (EG) Nr. 1901/2006 des Euro­päi­schen Par­la­ments und des Rates hier­für gege­ben ist sowie

— der Zuver­läs­sig­keit und Belast­bar­keit der im Rah- men der kli­ni­schen Prü­fung gewon­ne­nen Daten unter Ein­be­zie­hung des sta­tis­ti­schen Ansat­zes, des Auf­baus der kli­ni­schen Prü­fung und der Metho­dik (ein­schließ- lich Pro­ben­um­fang, Ran­do­mi­sie­rung, Kom­pa­ra­to­ren und Endpunkte),

zu bewer­ten.
Hin­sicht­lich der Risi­ken und Nach­tei­le für die Prü-

fungs­teil­neh­mer sind die genann­ten Voraussetzungen

dia­gnos­ti­schen oder Über­wa­chungs­ver­fah­ren im Ver­gleich zur nor­ma­len kli­ni­schen Pra­xis nur ein mini­ma­les zusätz­li­ches Risi­ko bzw. eine mini­ma­le zusätz­li­che Belas­tung für die Sicher­heit der Prü­fungs­teil­neh­mer dar­stel­len, vgl. Art. 2 Abs. 2 Nr. 3 VO (EU) Nr. 536/2014.

31 Sie­he unten C. II.
32 Näher hier­zu sie­he unten C. II. 1. a). 33 Näher hier­zu sie­he unten C. II. 2.

Schu­bert · AMG-Novel­le 1 4 3

144 ORDNUNG DER WISSENSCHAFT 2 (2017), 139–148

der neu ein­ge­füg­ten §§ 40a, 40b AMG nach Art. 6 Abs. 1 lit. b) ii) VO (EU) Nr. 536/2014 unter Berücksichtigung

— der Eigen­schaf­ten der Prüf­prä­pa­ra­te und der Hilfs­prä­pa­ra­te sowie des Wis­sens darüber;

— der Merk­ma­le der Inter­ven­ti­on im Ver­gleich zur nor­ma­len kli­ni­schen Praxis;

— der Sicher­heits­maß­nah­men, ein­schließ­lich der Vor­keh­run­gen zur Risi­ko­mi­ni­mie­rung, Über­wa­chung und Sicher­heits­be­richt­erstat­tung und des Sicher­heits- plans sowie

— des Risi­kos, das der kli­ni­sche Zustand, für des­sen Behand­lung das Prüf­prä­pa­rat getes­tet wird, für die Ge- sund­heit des Prü­fungs­teil­neh­mer darstellt,

zu bewer­ten.
Die zustän­di­ge Ethik-Kom­mis­si­on hat im Rahmen

der Nut­zen-Risi­ko-Bewer­tung Stel­lung zu den Vor­aus- set­zun­gen der genann­ten Vor­schrif­ten zu neh­men, vgl. § 40 Abs. 4 S. 2 AMG. Hier­bei muss sie ein kla­res Votum i.S.e. Zustim­mung, einer Zustim­mung mit Auf­la­gen oder einer Ableh­nung sowie eine ent­spre­chen­de Be- grün­dung abge­ben. Die Ethik-Kom­mis­si­on ist hier­bei frei, eige­ne wis­sen­schaft­li­che Erkennt­nis­se oder auch den Sach­ver­stand Drit­ter zur Ent­schei­dungs­fin­dung he- ran­zu­zie­hen, vgl. § 41 Abs. 2 AMG n.F.

Die jewei­li­ge Bun­des­ober­be­hör­de ist hier­bei jedoch nicht an die Ent­schei­dung der zustän­di­gen Ethik-Kom- mis­si­on gebun­den. Sie muss ein Abwei­chen von der Stel- lung­nah­me jedoch begrün­den, vgl. § 40 Abs. 8 S. 2 AMG n.F. Dies gilt auch gegen­über der jewei­li­gen Ethik-Kom- mis­si­on, vgl. § 41 Abs. 3 AMG n.F.

Zusätz­lich zu der Nut­zen-Risi­ko-Bewer­tung hat die zustän­di­ge Bun­des­ober­be­hör­de wei­te­re Vor­aus­set­zun- gen des Art. 6 VO (EU) Nr. 536/2014, wie etwa die Erfül- lung von Eti­ket­tie­rungs­vor­schrif­ten oder die Voll­stän- dig­keit und Ange­mes­sen­heit der Prü­ferin­for­ma­tio­nen zu bewerten.

4. Prü­fung des Schut­zes der Prüfungsteilnehmer

Eine kli­ni­sche Prü­fung darf fer­ner nur dann durch­ge- führt wer­den, wenn ein aus­rei­chen­der Schutz der Teil- neh­mer gewähr­leis­tet ist. Dies wird durch Art. 7 VO (EU) Nr. 536/2014 deut­lich. Die Bewer­tung des nach Art 7 VO (EU) Nr. 536/2014 vor­aus­ge­setz­ten Schutzes

34 Vgl. BT-Drs. 18/8034, S. 44.

der Teil­neh­mer obliegt nach § 40 Abs. 5 n.F. der zustän- digen Ethik-Kom­mis­si­on. Die­se hat nach Ansicht des Gesetz­ge­bers auf­grund ihrer inter­dis­zi­pli­nä­ren Zusam- men­set­zung und der wis­sen­schaft­li­chen Exper­ti­se ihrer Mit­glie­der hier­zu die fach­li­che Kompetenz.34 Neben der Wahr­neh­mung der Auf­ga­ben nach Art. 7 VO (EU) Nr. 536/2014 hat sie zudem zu kon­trol­lie­ren, dass die Teil­neh­mer der kli­ni­schen Prü­fung nicht auf­grund behörd­li­cher Anord­nung in einer Anstalt unter­ge­bracht sind, § 40a S. 1 Nr. 2 AMG, ein aus­rei­chen­der Ver­si­che- rungs­schutz für die­se vor­liegt, § 40a S. 1 Nr. 3, S. 2, 3 AMG, und die kli­ni­sche Prü­fung in einer dafür geeig­ne- ten Ein­rich­tung statt­fin­det, § 40a S. 1 Nr. 5 AMG. Zudem muss die zustän­di­ge Ethik-Kom­mis­si­on, wie bereits im Rah­men des Vali­die­rungs­pro­zes­ses prü­fen, ob Vor­aus- set­zun­gen der rechts­wirk­sa­men Ein­wil­li­gung des Teil- neh­mers nach § 40b AMG erfüllt sind. Die zustän­di­ge Bun­des­ober­be­hör­de ist an den Bewer­tungs­be­richt der zustän­di­gen Ethik-Kom­mis­si­on gebun­den, vgl. § 40 Abs. 8 S. 2 AMG n.F.

5. Ergeb­nis­mit­tei­lung

Ist der Prü­fungs­pro­zess abge­schlos­sen, teilt die zustän­di- ge Bun­des­ober­be­hör­de dem jewei­li­gen Antrag­stel­ler über das EU-Por­tal mit, ob die kli­ni­sche Prü­fung geneh- migt, unter Auf­la­gen geneh­migt oder eine Geneh­mi- gung ver­sagt wor­den ist, vgl § 40 Abs. 8 S. 1 AMG n.F. i.V.m. Art. .8 Abs. 1 VO (EU) Nr. 536/2014. Erhält nur einer der bei­den Tei­le („Nut­zen-Risi­ko-Bewer­tung“ bzw. Schutz der Prü­fungs­teil­neh­mer) ein nega­ti­ves Votum, ist die Geneh­mi­gung ins­ge­samt zu versagen.35

Wird durch die zustän­di­ge Bun­des­ober­be­hör­de ein Antrag nicht geneh­migt, so hat sie dies auch der Euro­pä- ischen Kom­mis­si­on und sämt­li­chen Mit­glied­staa­ten über das EU-Por­tal mit einer detail­lier­ten Begrün­dung mit­zu­tei­len, vgl. § 40 Abs. 8 S. 5 AMG n.F. i.V.m. Art. 8 Abs. 2 Unter­abs. 3 VO (EU) Nr. 536/2014.

II. Vor­aus­set­zun­gen für die kli­ni­sche Prü­fung nach §§ 40a, 40b AMG

Nach­dem nun der Ablauf eines Ver­fah­rens zur Geneh- migung einer kli­ni­schen Prü­fung nach § 40 AMG n.F. dar­ge­stellt ist, soll im Fol­gen­den detail­lier­ter auf die all- gemei­nen und beson­de­ren Vor­aus­set­zun­gen für die kli- nische Prü­fung nach den neu ein­ge­füg­ten, im Lau­fe des Jah­res in Kraft tre­ten­den §§ 40a, 40b AMG ein­ge­gan­gen werden.

35 BT.-Drs. 18/8034, S. 45.

1. All­ge­mei­ne Vor­aus­set­zun­gen für die kli­ni­sche Prü- fung nach § 40a AMG

a) Spon­sor
Die all­ge­mei­nen Vor­aus­set­zun­gen für die kli­ni­sche Prü- fung sind in § 40a AMG ver­an­kert. Hier­nach muss, zusätz­lich zu den durch die VO (EU) Nr. 536/2014 auf­ge- stell­ten Anfor­de­run­gen, zur Durch­füh­rung einer kli­ni- sche Prü­fung bei Men­schen zunächst ein Spon­sor vor- han­den sein. Nach Art. 2 Abs. 2 Ziff. 14 VO (EU) Nr. 536/2014 ist hier­un­ter eine Per­son, ein Unter­neh­men, eine Ein­rich­tung oder eine Orga­ni­sa­ti­on zu ver­ste­hen, die bzw. das die Ver­ant­wor­tung für die Ein­lei­tung, das Manage­ment und die Auf­stel­lung der Finan­zie­rung einer kli­ni­schen Prü­fung über­nimmt. Der Sitz des Spon- sors bzw. sei­nes Ver­tre­ters muss hier­bei in der EU oder einem Ver­trags­staat des Euro­päi­schen Wirt­schafts­raums (EWR) sein. Durch die Mög­lich­keit zur Ver­tre­tung wird deut­lich, dass Spon­so­ren nicht zwin­gend aus der EU bzw. dem EWR stam­men müs­sen. Wird jedoch eine kli- nische Prü­fung über eine Ver­tre­ter­kon­stel­la­ti­on ange- strebt, hat der Ver­tre­ter des Spon­sors dafür Sor­ge zu tra- gen, dass die Ein­hal­tung der dem Spon­sor aus der VO (EU) Nr. 536/2014 erwach­sen­den Ver­pflich­tun­gen sicher­ge­stellt ist.36

b) Ver­bot der Prü­fung an Per­so­nen in behörd­li­cher Obhut

Eine kli­ni­sche Prü­fung darf fer­ner nicht an Per­so­nen durch­ge­führt wer­den, die auf­grund behörd­li­cher Anord- nung in einer Anstalt unter­ge­bracht sind, § 40a S. 1 Nr. 2 AMG. Der Aus­schluss ein­ge­wie­se­ner Per­so­nen grün­det sich in dem beson­de­ren Gewal­ten­ver­hält­nis aus ein­wei- sen­dem Staat und ein­ge­wie­se­ner Per­son. Das Gesetz unter­stellt eine hier­aus resul­tie­ren­de Unfrei­heit hin- sicht­lich der Wil­lens­ent­schei­dung der unter­ge­brach­ten Person.37

c) Aus­rei­chen­der Versicherungsschutz

Wei­te­re Vor­aus­set­zung einer kli­ni­schen Prü­fung ist nach § 40a S. 1 Nr. 3 lit. a) und b) AMG38 das Vor­han­den­sein eines Ver­si­che­rungs­schut­zes für die an der kli­ni­schen Prü­fung teil­neh­men­den Per­so­nen für aus der kli­ni­schen Prü­fung fol­gen­den kör­per­li­che oder gesund­heit­li­che Schä­den oder gar Todes­fäl­le. Die Ver­si­che­rung muss bei einem in der EU oder dem EWR zuge­las­se­nen Ver­si­che- rer abge­schlos­sen und der Höhe nach ange­mes­sen sein,

  1. 36  Zur The­ma­tik des loka­len Ansprech­part­ners nach Art. 74 Abs. 2 VO (EU) Nr. 536/2014 sie­he Die­ne­mann, PharmR 2016, S. 1, 3.
  2. 37  Reh­mann, AMG, 4. Aufl. 2014, § 40, Rn. 6.
  3. 38  Zuvor inhalts­gleich in § 40 Abs. 1 Nr. 8, Abs. 3 AMG geregelt.

wobei für den Fall des Todes oder der fort­dau­ern­den Erwerbs­un­fä­hig­keit min­des­tens 500.000,00 Euro zur Ver­fü­gung ste­hen müs­sen. Einer sol­chen Ver­si­che­rung bedarf es nach § 40a S. 3 AMG jedoch nicht, wenn im Rah­men einer mini­mal­in­ter­ven­tio­nel­len kli­ni­schen Prü- fung38 ein ander­wei­ti­ger Ver­si­che­rungs­schutz für Prü­fer und Spon­sor gege­ben ist. Für xeno­ge­ne Arzneimittel40 muss zudem ein Ver­si­che­rungs­schutz für Dritt­ri­si­ken gege­ben sein, vgl. § 40a S. 2 AMG.

d) Prü­fung mit gen­tech­nisch ver­än­der­ten Organismen

Nach Ziff. 4 lit. a) und b) des § 40a S. 1 AMG dür­fen kli- nischen Prü­fun­gen, bei wel­chen Arz­nei­mit­tel ver­wandt wer­den, die aus gen­tech­nisch ver­än­der­ten Orga­nis­men bestehen oder sol­che ent­hal­ten, nur durch­ge­führt wer- den, wenn kei­ne ver­tret­ba­ren schäd­li­chen Aus­wir­kun- gen auf die Gesund­heit Drit­ter oder die Umwelt zu erwar­ten sind. Die Rege­lung über­nimmt inso­fern den Inhalt des noch gel­ten­den § 40 Abs. 1 Nr. 2a AMG und wei­tet wie die­ser neben den Risi­ken für den Pro­ban­den die Prü­fung auf Drit­te und die Umwelt aus.

e) Geeig­ne­te Prüfungseinrichtung

Kli­ni­sche Prü­fun­gen dür­fen über­dies nach § 40a S. 1 Nr. 5 AMG nur in geeig­ne­ten Ein­rich­tun­gen durch­ge- führt wer­den. Nach Art. 50 i.V.m. Anh. I Nr. 67 VO (EU) Nr. 536/2014 ist die Eig­nung durch eine ange­mes­sen begrün­de­te schrift­li­che Erklä­rung des Lei­ters der Kli­nik oder Ein­rich­tung in der Prüf­stel­le zu über­mit­teln, in der die Eig­nung der kli­ni­schen Ein­rich­tung für die Art und die Ver­wen­dung des Prüf­prä­pa­rats bestä­tigt sowie beschrie­ben wird, inwie­fern geeig­ne­te Ein­rich­tun­gen und Gerä­te und geeig­ne­tes Per­so­nal zur Ver­fü­gung ste- hen und geeig­ne­tes Fach­wis­sen vor­han­den ist.

Von der bis­lang in § 40 Abs. 1 Nr. 5 AMG gere­gel­ten Vor­aus­set­zung einer kumu­la­tiv erfor­der­li­chen ange­mes- senen Qua­li­fi­zie­rung eines Prü­fers mit min­des­tens zwei Jah­ren Erfah­rung wird abge­rückt. Es gilt durch den Ver- weis im eben­falls geän­der­ten § 4 Abs. 25 AMG auf Art. 2 VO (EU) Nr. 536/2014 nun­mehr Art. 49 VO (EU) Nr. 536/2014 als per­so­nen­be­zo­ge­ne Vor­aus­set­zung. Bei ei- nem Prü­fer muss es sich somit „nur noch“ um einen Arzt oder um eine Per­son han­deln, die einen Beruf aus­übt, durch den sie auf­grund der dafür erfor­der­li­chen wis­sen- schaft­li­chen Kennt­nis­se und Erfah­rung bei der Pati­en- ten­be­treu­ung in dem betrof­fe­nen Mit­glied­staat aner- kann­ter­ma­ßen für die Rol­le als Prü­fer qua­li­fi­ziert ist.

39 Zum Begriff sie­he Fn. 23.
40 Xeno­ge­ne Arz­nei­mit­tel sind zur Anwen­dung im oder am Men-

schen bestimm­te Arz­nei­mit­tel, die leben­de tie­ri­sche Gewe­be oder Zel­len sind oder ent­hal­ten, vgl. § 4 Abs. 21 AMG.

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146 ORDNUNG DER WISSENSCHAFT 2 (2017), 139–148

2. Beson­de­re Vor­aus­set­zun­gen für die kli­ni­sche Prü­fung nach § 40b AMG – Einwilligungspflicht

Der bereits mehr­fach erwähn­te § 40b AMG ent­hält in Ergän­zung zu Art. 29 VO (EU) Nr. 536/2014 beson­de­re Vor­aus­set­zun­gen für die Durch­füh­rung einer kli­ni­schen Prü­fung, vgl. § 40b Abs. 1 AMG. § 40b Abs. 2 AMG stellt, wie bereits zuvor in § 40 Abs. 2 AMG gere­gelt, die kli­ni- sche Prü­fung unter den Vor­be­halt der Auf­klä­rung durch einen Arzt oder Zahn­arzt, wel­cher selbst Prü­fer oder zumin­dest Mit­glied des Prü­fungs­teams sein muss. Die Auf­klä­rung hat im Rah­men des nach Art. 29 Abs. 2 lit. c) VO (EU) Nr. 536/2014 im Vor­feld statt­zu­fin­den­den Gesprächs zu erfolgen.

a) Kli­ni­sche Prü­fung mit Minderjährigen

Bei Min­der­jäh­ri­gen, die in der Lage sind, die Trag­wei­te der kli­ni­schen Prü­fung zu erfas­sen, darf eine kli­ni­sche Prü­fung nur durch­ge­führt wer­den, wenn nach erfolg­ter umfas­sen­der Aufklärung41 sowohl die Ein­wil­li­gung von ihm, als auch sei­nes gesetz­li­chen Ver­tre­ters vor­liegt, vgl. § 40b Abs. 3 S. 1 AMG. Ist der Min­der­jäh­ri­ge nicht in der Lage, die Trag­wei­te der kli­ni­schen Prü­fung zu erfas­sen und erklärt gleich­wohl aus­drück­lich den Wunsch, nicht an der Prü­fung teil­neh­men zu wol­len, so ist dies nach Art. 31 Abs. 1 lit. c) VO (EU) Nr. 536/2014 ein Hin­de- rungs­grund zur Durch­füh­rung der kli­ni­schen Prü­fung. Hier­mit wird die bis­he­ri­ge Rechts­la­ge nach § 40 Abs. 4 Nr. 3 S. 4 AMG a.F. bei­be­hal­ten. Die Rege­lung dient der Wah­rung des Selbst­be­stim­mungs­rechts nicht ein­wil­li- gungs­fä­hi­ger Personen.42

b) Kli­ni­sche Prü­fung mit nicht­ein­wil­li­gungs­fä­hi­gen erwach­se­nen Personen

Die kli­ni­sche Prü­fung mit nicht­ein­wil­li­gungs­fä­hi­gen erwach­se­nen Per­so­nen ist nach dem neu ein­ge­füg­ten § 40b Abs. 4 S. 1 Nr. 1, 2 AMG dann mög­lich, wenn die Vor­aus­set­zun­gen des Art. 31 Abs. 1 und 3 VO (EU) Nr. 536/2014 erfüllt sind. Hier­nach muss der nicht­ein­wil- ligungs­fä­hi­ge Prü­fungs­teil­neh­mer umfas­send auf­ge­klärt wor­den sein43 und sein gesetz­li­cher Ver­tre­ter die Ein­wil- ligung erklärt haben. Zur Wah­rung des Selbstbestim-

  1. 41  Vgl. im Ein­zel­nen § 41b Abs. 6 AMG.
  2. 42  Taupitz, ZRP 2016, S. 196, 197.
  3. 43  Vgl. im Ein­zel­nen § 41b Abs. 6 AMG.
  4. 44  Taupitz, ZRP 2016, S. 196, 197.
  5. 45  Bis­lang war nach § 41 Abs. 3 AMG die For­schung an nicht­ein­wil- ligungs­fä­hi­gen Per­so­nen nur dann mög­lich, wenn die Anwen- dung des zu prü­fen­den Arz­nei­mit­tels nach den Erkennt­nis­sen der medi­zi­ni­schen Wis­sen­schaft poten­ti­ell dazu füh­ren konn­te, das Leben der betrof­fe­nen Per­son zu ret­ten, ihre Gesund­heit wie­der­her­zu­stel­len oder ihr Lei­den zu erleich­tern. Außer­dem war eine der­ar­ti­ge For­schung nur statt­haft, wenn sie sich unmit­tel­bar auf einen lebens­be­droh­li­chen oder sehr geschwäch­ten klinischen

mungs­rechts muss auch hier der Prü­fungs­teil­neh­mer fer­ner so weit wie mög­lich in den Ein­wil­li­gungs­pro­zess ein­be­zo­gen und sei­ne Wün­sche berück­sich­tigt wer­den. Als expli­zi­ter Wunsch in die­sem Sin­ne gilt nach § 40b Abs. 4 S. 2 AMG die Erklä­rung oder sons­ti­ge Aus­drucks- wei­se einer sol­chen Per­son, nicht an der kli­ni­schen Prü- fung teil­neh­men zu wollen.

Nach dem Gebot der Sub­si­dia­ri­tät des Art. 31 Abs. 1 lit. e) VO (EU) Nr. 536/201444 muss die kli­ni­sche Prü- fung im Hin­blick auf nicht­ein­wil­li­gungs­fä­hi­ge Prü­fungs- teil­neh­mer alter­na­tiv­los und uner­läss­lich zur Gewin- nung aus­sa­ge­kräf­ti­ger Daten sein. Kli­ni­sche Prü­fun­gen, die nicht im Zusam­men­hang mit dem kli­ni­schen Zu- stand des Teil­neh­mers ste­hen, sind nicht erlaubt. Viel- mehr muss die Prü­fung für den Teil­neh­mer einen direk- ten Nut­zen oder zumin­dest einen Nut­zen für die Bev­öl- kerungs­grup­pe, zu der der betrof­fe­ne gehört, zur Fol­ge haben (sog. grup­pen­nüt­zi­ge kli­ni­sche Prü­fung). Das Ri- siko muss zudem mög­lichst gering gehal­ten wer­den und darf nur mini­ma­le Belas­tun­gen für den Teil­neh­mer aufweisen.

Ändert sich an den grund­le­gen­den Vor­aus­set­zun­gen zur kli­ni­schen Prü­fung bei nicht­ein­wil­li­gungs­fä­hi­gen Per­so­nen nicht all­zu viel,45 stellt die Eröff­nung der Mög- lich­keit der genann­ten grup­pen­nüt­zi­gen kli­ni­schen Prü- fung bei nicht­ein­wil­li­gungs­fä­hi­gen Per­so­nen wohl das bedeu­tends­te Novum der AMG-Novel­le dar. Bis­lang war eine grup­pen­nüt­zi­ge For­schung nur bei Min­der­jäh­ri­gen mög­lich, vgl. den noch gel­ten­den § 41 Abs. 2 Nr. 2 lit. a) AMG. Bei Erwach­se­nen hin­ge­gen war sie aus­ge­schlos- sen, vgl. § 41 Abs. 3 Nr. 1 AMG in sei­ner noch gel­ten­den Fassung.46 Die Erklä­rung ließ sich nur schwer­lich mit dem Argu­ment begrün­den, dass Kin­der­krank­hei­ten eben nur an Kin­dern erforscht wer­den können.47 Dass es bei Erwach­se­nen jedoch eben­falls Erkran­kun­gen gibt, deren Nut­zen sich nicht bloß bei dem ein­zel­nen Indi­vi- duum erschöpft, lässt sich nicht von der Hand wei­sen, wur­de sei­tens des Gesetz­ge­bers bis­lang jedoch – bewusst oder unbe­wusst- aus­ge­blen­det. Durch die AMG-Novel­le wer­den erwach­se­ne nicht­ein­wil­li­gungs­fä­hi­ge Per­so­nen im Rah­men grup­pen­nüt­zi­ger For­schung aus dem Zu- stand der „Forschungswaisen“48 herausgelöst.

Zustand bezog, in dem sich die betrof­fe­ne Per­son befand, und mit der kli­ni­schen Prü­fung für die betrof­fe­ne Per­son mög­lichst wenig Belas­tun­gen und ande­ren vor­her­seh­ba­ren Risi­ken ver­bun­den waren. Zudem durf­te die kli­ni­sche Prü­fung nur durch­ge­führt wer­den, wenn die begrün­de­te Erwar­tung bestand, dass der Nut- zen der Anwen­dung des Prüf­prä­pa­ra­tes für die betrof­fe­ne Per­son die Risi­ken über­wog oder kei­ne Risi­ken bestanden.

46 Zur Streit­la­ge in der Lite­ra­tur sowie der Fra­ge der grund­recht- lichen Ver­tret­bar­keit grup­pen­nüt­zi­ger For­schung sie­he etwa Taupitz, MedR 2012, S. 583, 585f.

47 Taupitz, MedR 2012, S. 583, 586. 48 Taupitz, MedR 2012, S. 583, 586.

Der Gesetz­ge­ber macht durch den auf Art. 31 Abs. 1 lit. g) II) VO (EU) Nr. 536/2014 basie­ren­den § 41b AMG von der wei­che­ren Regelungsmöglichkeit49 Gebrauch und weicht von der bis­he­ri­gen stren­ge­ren Geset­zes­la­ge des § 41 Abs. 3 Nr. 1 AMG ab.

Die sich wohl im Lau­fe des Jah­res ändern­de Rechts­la­ge er- öff­net so für den For­schungs­stand­ort Deutsch­land grö­ße­re Mög­lich­kei­ten im Hin­blick auf grup­pen­nüt­zi­ge For­schung mit nicht­ein­wil­li­gungs­fä­hi­gen Per­so­nen etwa im Bereich der For- schung an dege­ne­ra­ti­ven Hirnerkrankungen.50

Beach­tet wer­den muss jedoch, dass zum Schut­ze Nicht- ein­wil­li­gungs­fä­hi­ger die grup­pen­nüt­zi­ge For­schung gleich- wohl nur in einem engen Rah­men mög­lich ist. Nach § 41b Abs. 4 S. 2 AMG hängt die­se, wie sei­tens eini­ger Stim­men in der Lite­ra­tur schon län­ger gefordert,51 vom Vor­lie­gen einer Pati­en­ten­ver­fü­gung nach § 1901a Abs. 1 S.1 BGB ab. Die­se muss­zum­Zeit­punkt­noch­be­stehen­der­Ein­wil­li­gungs­fä­hig- keit nach ärzt­li­cher Auf­klä­rung ange­fer­tigt wor­den sein. Die­Prü­fungder­in­halt­li­chen­Über­ein­stim­mung­d­er­Fest­le- gun­gen in der Pati­en­ten­ver­fü­gung mit der kon­kre­ten Le- bens- und Behand­lungs­si­tua­ti­on obliegt hier­bei dem Be- treu­er, vgl. § 41b Abs. 4 S. 4 AMG i.V.m. § 1901a Abs. 1 S.1 BGB. Die­ser ist auch ver­pflich­tet, dem Wil­len des Betreu­ten Aus­druck und Gel­tung zu ver­schaf­fen, vgl. § 41b Abs. 4 S. 4 AMGi.V.m.§1901aAbs.1S.2BGB.DiePatientenverfü- gung kann jeder­zeit form­los wider­ru­fen werden.

Bei Per­so­nen, die bereits vor Errei­chen der Voll­jäh- rig­keit nicht ein­wil­li­gungs­fä­hig sind, ist zum Schutz des Selbst­be­stim­mungs­rechts eine kli­ni­sche Prü­fung ver­bo- ten.52 Die Abga­be einer wirk­sa­men Pati­en­ten­ver­fü­gung ist bei die­ser Pati­en­ten­grup­pe aus­ge­schlos­sen. Dies wird durch die dekla­ra­to­ri­sche Vor­schrift des § 41b Abs. 4 S. 8 AMG noch­mals verdeutlicht.

D. Zusam­men­fas­sung

– Die Novel­le zum AMG schafft ein neu­es Ver­fah­ren zur Zulas­sung für Ethik-Kom­mis­sio­nen. Die Bewertung

49 Der euro­päi­sche Gesetz­ge­ber hat in Art 31 Abs. 2 VO (EU)
Nr. 536/2014 expli­zit die Mög­lich­keit offen­ge­las­sen, mög­li­che stren­ge­re natio­na­le Rege­lun­gen ein­zu­füh­ren bzw. bei­zu­be­hal­ten, die die Durch­füh­rung der­ar­ti­ger kli­ni­scher Prü­fun­gen an nicht ein­wil­li­gungs­fä­hi­gen Prü­fungs­teil­neh­mern ver­bie­ten, wenn kei­ne wis­sen­schaft­li­chen Grün­de vor­lie­gen, die erwar­ten las­sen, dass eine Teil­nah­me an der kli­ni­schen Prü­fung einen direk­ten Nut­zen für den Prü­fungs­teil­neh­mer zur Fol­ge hat, der die Risi­ken und Belas­tun­gen einer Teil­nah­me an der Prü­fung überwiegt.

kli­nisch-medi­zi­ni­scher For­schungs­vor­ha­ben bleibt fort- an regis­trier­ten Ethik-Kom­mis­sio­nen vor­be­hal­ten. Das Regis­trie­rungs­ver­fah­ren rich­tet sich nach dem neu ein- gefüg­ten § 41a AMG. Der neu ein­ge­füg­te § 41b Abs. 1 AMG stellt die gesetz­li­che Grund­la­ge für eine Ver­fah- rens­ord­nung zur Zusam­men­ar­beit der Bun­des­ober­be- hör­den und den regis­trier­ten Ethik-Kom­mis­sio­nen. Die Zusam­men­ar­beit der Ethik-Kom­mis­sio­nen rich­tet sich gem. § 41b. Abs. 2 AMG nach einen von die­sen zu erlas­sen- den Geschäfts­ver­tei­lungs­plan. § 41c AMG ermög­licht für den Fall der Knapp­heit an Ethik-Kom­mis­sio­nen auf Lan- des­ebe­ne die Schaf­fung einer Bundesethik-Kommission.

– Das Ver­fah­ren zur Geneh­mi­gung einer kli­ni­schen Prü­fung wird in § 40 AMG n.F. neu gefasst. Der neu ein- gefüg­te § 40a AMG ent­hält dies­be­züg­lich all­ge­mei­ne, der neu ein­ge­füg­te § 40b AMG beson­de­re Vor­aus­set­zun- gen für das Geneh­mi­gungs­ver­fah­ren. Das Geneh­mi- gungs­prü­fung erfolgt in einem fünf­stu­fi­gen Ver­fah­ren aus Antrag, Vali­die­rung, „Nut­zen-Risi­ko-Bewer­tung“, Prü­fung des Schut­zes der Prü­fungs­teil­neh­mer sowie der Ergebnismitteilung.

– Her­vor­zu­he­ben­de Neue­rung im Rah­men der be- son­de­ren Vor­aus­set­zun­gen nach § 40b AMG ist die durch die AMG-Novel­le geschaf­fe­ne Zuläs­sig­keit grup- pen­nüt­zi­ger For­schung an nicht­ein­wil­li­gungs­fä­hi­gen Per­so­nen. Die­se ist maß­ge­bend davon abhän­gig, ob zum Zeit­punkt noch bestehen­der Ein­wil­li­gungs­fä­hig­keit eine Pati­en­ten­ver­fü­gung abge­schlos­sen wur­de, die die Teil- nah­me an kli­ni­schen Prü­fun­gen ermöglicht.

Andre­as Schu­bert ist wis­sen­schaft­li­cher Mit­ar­bei­ter der For­schungs­stel­le für Hoch­schul­ar­beits­recht und Jurist der Stabs­stel­le Recht des Uni­ver­si­täts­kli­ni­kums Freiburg.

Schu­bert · AMG-Novel­le 1 4 7

50 Zur ethi­schen Ver­tret­bar­keit grup­pen­nüt­zi­ger For­schung
sie­he etwa von Kiel­mann­segg, http://www.lto.de/recht/ hin­ter­gru­en­de/h/ar­zei­mit­tel­for­schung-nicht­ein­wil­li­gungs­fa­e­hig- ethik/ (abge­ru­fen am 20.2.2017).

51 Hier­für plä­die­rend bereits Taupitz, MedR 2012, S. 583, 588. 52 BT-Drs. 18/8034, S. 46.

148 ORDNUNG DER WISSENSCHAFT 2 (2017), 139–148